Gedurende twee dagen gidst de coach je doorheen alle aspecten van de Medical Device Regulation - MDR (EU) 2017/745 - voor economische operatoren.

• verplichtingen voor fabrikanten en gemachtigden (authorised representatives)
• verplichtingen voor importeurs en distributeurs
• Systeem en behandelingspakketten, custom-made devices, klasse I medische hulpmiddelen
• registratie van medische hulpmiddelen (EUDAMED, Fagg)
• risicomanagement voor medische hulpmiddelen
• technische documentatie MDR
• Unique Device Identification (UDI)
• productgerelateerde- en commerciële documentatie
• CE verklaring van overeenstemming, CE-certificaten en ISO 13485:2016-certificaten 
• gebruiksaanwijzing en label design
• Klinische evaluatie en klinisch onderzoek
• Post-Market Surveillance en vigilantie
• inspectie door bevoegde autoriteiten en conformiteitsbeoordeling door Notified Bodies

De voertaal en het cursusmateriaal zijn in het Engels, tenzij de deelnemersgroep alleen uit Nederlandstaligen bestaat.