4 dagen opleiding + 1 dag cases met een examen tot PRRC

Deel 1: Focus op de regelgeving (EU) MDR 2017/745

• Medical Device Regulation: structuur en doelstellingen
• ondersteunende documentatie: richtlijnen, MDCG’s, geharmoniseerde normen
• classificatie en conformiteitsbeoordeling
• uitzonderingen: Procedure/System Pack devices, custom made devices en annex XVI devices 
• registratie en notificatie bij de bevoegde autoriteiten/ Eudamed
• product identificatie (UDI, Basic-UDI-DI en EMDN)
• verplichtingen van de economische operatoren
• verantwoordelijkheden van de PRRC 
• Technical Documentation
• risicomanagement
• Clinical evaluation en onderzoek
• Post-Market Surveillance en PMCF
• incident rapportage

Deel 2: Focus op kwaliteitsmanagement ISO 13485:2016

• introductie en doel van de norm ISO 13485:2016
• wisselwerking tussen kwaliteitssysteem en MDR 
• EN ISO 13485:2016/A11:2021 en CEN/TR 17223:2018 
• Good Documentation Practices
• Change management
• validatie van software en productieprocessen
• beheer van Technical Documentation / Medical device file
• klant gerelateerde processen
• ontwerp en ontwikkeling
• aankoop- en leveranciersmanagement
• productie en dienstverlening, installatie en onderhoud van medische hulpmiddelen
• identificatie en traceerbaarheid 
• goede distributie activiteiten 
• human resources, infrastructuur en werkomgeving, controle- en meetapparatuur
• afgekeurde producten, klachten, feedback, rapportering aan regelgevende instanties
• data-analyse, inclusief KPI, proces- en managementreview
• interne audits en CAPA’s 

Tijdens dag vijf van dit leertraject presenteren deelnemers hun bedrijfscase waarin een specifieke problematiek vanuit het standpunt van de PRRC wordt belicht en waarbij er samen op zoek gegaan wordt naar oplossingen die de integratie met MDR en ISO 13485 bewerkstelligt.

Examen tot PRRC-kwalificatie

Wordt je in jouw organisatie benoemd tot de Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC), dan is dit dé opleiding voor jou. Wie slaagt voor het examen krijgt een PRRC-kwalificatiecertificaat uitgereikt door Allanta. 

Opmerking:

• De PRRC dient aan het begin van de aanstelling al te voldoen aan de wettelijke eisen voor de PRRC. Dus de vereiste werkervaring kan niet pas tijdens de aanstelling worden opgedaan.
• De PRRC dient naast de wettelijke eisen, ook te beschikken over voldoende competenties om die kennis op de juiste manier in de praktijk toe te passen.