Jobs op maat via mail
Stuur mij 'Kwaliteit' jobs in Oost-Vlaanderen
Onze klant is een producent van machines.
Validation Engineer
Functieomschrijving
Voor een familiale onderneming in groei (Aalter) zoeken wij een Validation Officer. In deze rol ben je verantwoordelijk voor de validatie van onze machines en softwareplatformen volgens internationale normen zoals GAMP5, ALCOA en 21 CFR Part 11. Je begeleidt producten en projecten gedurende hun volledige levenscyclus: van ontwikkeling en validatie tot vrijgave en continue optimalisatie. Je werkt daarbij nauw samen met Engineering, Production, QA en After-Sales Service.
Jouw rol
Je bent een belangrijke schakel in de ontwikkeling en optimalisatie van onze systemen. Je zorgt ervoor dat onze machines voldoen aan de strikte validatie- en kwaliteitsvereisten van de farmaceutische en medische industrie.
Elke machine wordt gevalideerd als:
- Projectcomponent – afgestemd op klant-specifieke vereisten
- Productcomponent – als onderdeel van ons machine- en softwareplatform
Beide elementen worden individueel én als geïntegreerd systeem gevalideerd.
Jouw verantwoordelijkheden:
- Je ontwikkelt zelfstandig een risicogebaseerde validatiestrategie
- Je stelt Validation Master Plans (VMP) en Product & Project Validation Plans op
- Je voert product- en projectvalidatie uit, inclusief proces- en softwarevalidatie
- Je stelt validatiedocumentatie op volgens geldende richtlijnen
- Je coördineert en beheert CAPA-activiteiten en definieert verbeteracties
- Je analyseert complexe datasets in Excel voor root cause analyses en optimalisaties
- Je introduceert monitoringtools voor efficiëntie en performance
- Je onderzoekt kritische product- of procesproblemen en behandelt incidenten
- Je ondersteunt en traint teams in probleemoplossingsmethodologieën
- Je zorgt voor kennisdeling en kennisborging over verschillende afdelingen
- Je stemmt verbeteringsvoorstellen af met interne stakeholders
Profiel
Wat breng je mee?
Je bent analytisch, gestructureerd en hebt een sterke focus op kwaliteit. Je voelt je thuis in een GMP-gereguleerde omgeving en combineert technische kennis met sterke projectcoördinatie.
Je hebt:
- Een hogere opleiding in engineering of een wetenschappelijke richting
- Ervaring in een gelijkaardige rol binnen een technische of GMP-omgeving
- Sterke kennis van GMP en validatieprocessen
- Ervaring met GAMP5, ALCOA en 21 CFR Part 11
- Ervaring met root cause analysis (DMAIC, FMEA, 6M); kennis van Lean of Six Sigma is een plus
- Sterke projectmanagementvaardigheden (planning, opvolging en risico-escalatie)
- Uitstekende technische schrijfvaardigheden voor gestructureerde documentatie
- Zeer goede kennis van Microsoft Office, vooral Excel voor data-analyse
- Vlotte kennis van Nederlands en een goede kennis van Engels
Persoonlijke competenties
Je combineert technische expertise met een sterke verantwoordelijkheidszin.
Je bent:
- Analytisch en sterk in probleemoplossing
- Kritisch en nauwkeurig in je werk
- Communicatief en sterk in samenwerking
- Resultaatgericht met een hoog kwaliteitsbewustzijn
- In staat om snel actieplannen te definiëren en te implementeren
Aanbod
Wat mag je verwachten?
Je komt terecht in een internationaal technologiebedrijf waar innovatie centraal staat.
- Een uitdagende functie in een hightech omgeving
- Samenwerking met internationale klanten in pharma en medical devices
- Een competitief salarispakket, afgestemd op je ervaring en profiel
- Een professioneel team waar kennisdeling en samenwerking centraal staan
- Mogelijkheden om impact te hebben op productontwikkeling en kwaliteitsverbetering