Deze ISO 14971-opleiding licht de norm in detail toe en laat je kennis maken met risicomanagement technieken. Zo begrijp je de principes van risicomanagement ten volle en kan je ze in de praktijk toepassen. In twee dagen passen we alle stappen van het risicobeheerproces toe aan de hand van specifieke gevallen van medische hulpmiddelen. 

• risicomanagementplan
• competenties en verantwoordelijkheden van Risk team 
• risicoanalyse en evaluatie
• risicomanagement-concepten en technieken
• ontwerp, ontwikkeling en distributie FMEA met cases
  
• implementatie van risk control measures
• risico's gerelateerd tot usability, biocompatibiliteit, elektrische veiligheid
• risicomanagement en software als medisch hulpmiddel (SaMD)
• Overall risk acceptability
• Risk Management Review