Tijdens deze tweedaagse opleiding zoomt de coach in op normeisen ISO 13485:2016 en de relatie met Medical Device Regulation / Invitro Diagnostic Device Regulation. Via interactieve oefeningen, in combinatie met leren van en door elkaar, krijgen deelnemers betere inzichten op wat ISO 13485 vraagt van hen als organisatie maar ook hoe men de integratie van wettelijke eisen kan verbeteren. 

Per hoofdstuk legt de coach telkens de link met:

• basisprincipes kwaliteitssysteem – Wat moet jouw kwaliteitssysteem zeker beschrijven?
• specifieke eisen medisch kwaliteitssysteem – Welke specifieke eisen voor medische hulpmiddelen moet je opnemen in het kwaliteitssysteem?
• transfers tussen processen – Welke informatie moet tussen processen uitgewisseld worden?
• verplichte procedures, eisen, regelingen en registraties – Welke procedures en registraties zijn verplicht?
• relatie met eisen uit MDR/IVDR – Hoe leg je relaties tussen ISO 13485:2016 en MDR/IVDR?

Tijdens de opleiding ISO 13485:2016 behandelt de coach volgende onderwerpen in twee dagen:

• inleiding normen en wet- en regelgeving
  
• overzicht van (geharmoniseerde) normen, levenscyclus van normen en EN ISO 13485:2016/A11:2021  
• Guidance CEN/TR 17223 relatie tussen paragrafen uit EN ISO 13485 en MDR/IVDR 
• wettelijke verplichtingen voor economische operatoren, relatie met het kwaliteitssysteem ISO 13485
• klant gerelateerde processen, ontwerp en ontwikkeling, inkoop, productie of dienstverlening, installatie en service van medische hulpmiddelen
  
• overige processen: management, personeel, middelen (infrastructuur en werkomgeving), CAPA, Feedback (of Post-Market Surveillance), audits, non-conforme producten, riskmanagement, software validatie, (rapporteerbare) klachten
• eisen vanuit wet- en regelgeving: technische documentatie (Annex II en III, Medical Device File), PMS-rapportering, UDI, EU-verklaring van overeenkomst, CE-certificaat medisch hulpmiddel, GSPR, EUDAMED, subcontracting, change management, communicatie met CA’s en NB’s

De voertaal en het cursusmateriaal zijn in het Engels, tenzij de deelnemersgroep alleen uit Nederlandstaligen bestaat.