Tijdens deze opleiding helpt de coach jou bij het opzetten van de vereiste kwaliteitssysteemprocedures en het bijwerken van jouw kwaliteitssysteemdocumentatie.

• introductie tot de Europese regelgeving 
• de verwachtingen van economische operatoren
• registratieverplichtingen bij de bevoegde autoriteit (Competent Authorities)
• MDR Compliance Check voor distributeur (economische operator, device level en benadering op basis van steekproeven)
• Importer Compliance Check en registratie in EUDAMED
• evaluatie van CE- en ISO-certificaten en CE-conformiteitsverklaringen, vertalingen van IFU's 
• speciale verplichtingen voor import en distributie van medische hulpmiddelen (Artikel 16)
• verschillen tussen kwaliteitssysteem GDP en ISO 13485
• begeleiding in de distributie van medische hulpmiddelen
• klachten, vigilantie en terugroepen van medische hulpmiddelen
• distributeurs en (post-market surveillance) feedback zoals klachten en incidentmeldingen
• verplichte procedures voor distributeurs en importeurs