Brabant Wallon - Contracting
QA Compliance Support
Description de la fonction
Supporter les activités de production (Filling et Inspection Visuelle) en assurant :
Compliance :
- Le suivi, la gestion et la rédaction des déviations, investigations et CAPA's associées
- Le suivi des Change Control
- Le suivi de projets internes de modification ou d'amélioration.
- Supporter les team leader de production dans la gestion des incidents survenant durant les activités de remplissage et d'inspection visuelle pour délivrer un produit injectable de qualité tout en respectant les régies de sécurité et les objectifs du département en termes de cout /délai.
- Supporter la production dans le cadre de projets pluridisciplinaires.
- Participer activement à définir les stratégies de validation en collaboration avec les équipes validation et en respectant les requis internes
- Revoir et approuver l’ensemble de la documentation liée à la validation, y compris les Periodic Review (si nécessaire)
- Suivre, gérer et rédiger les déviations et investigations ainsi que les CAPA en collaboration directe avec les team leader, chefs d’équipes, opérateurs, QA et autres services concernés
- Supporter les opérateurs, chefs d’équipes et team leaders de production dans la gestion des incidents survenant durant les activités de remplissage et d’inspection visuelle
- Effectuer le suivi dans le système de gestion des déviations afin de respecter les délais de traitement des déviations et de libération des lots
- Supporter les team leader dans la rédaction, le suivi et l’implémentation des change control relatifs aux activités de production
- Respecter et promouvoir la culture qualité interne
- S'assurer de l'alignement entre les équipes support et QA et les résoudre le cas échéant
Compliance :
- Former et accompagner les équipes de production aux modifications/améliorations apportées aux process dans le cadre des investigations/CAPA/projets
- Participer au développement et au maintien du système de qualité en vigueur au sein de la zone de production : supporter le département dans la rédaction des procédures, instructions et formulaires
- Support au Département Compliance dans la gestion des change control compliance
- Supporter le département à être "permanent inspection readiness"
- Revoir la documentation liée à des CAPAs
- Amélioration continue : Supporter les initiatives d’amélioration sur le terrain (5S, projets, smarter ways)
Profil
- Maitrise des cGMP’s et expérience dans un environnement de production pharmaceutique
- Esprit d’analyse
- Capacités rédactionnelles de rapports, investigations, procédures
- Bonnes aptitudes de communication
- Problem solving
- Orienté(-e) terrain
- Maitrise de l'anglais à l'écrit et à l'oral
- Agir en tant que coach pour les autres membres de l'équipe et/ou expert dans certains domaines
Offre
- Voiture d'entreprise
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Intéressé(e) ? N'attendez plus !
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