Terug naar zoekresultaten

Specialist in Quality Assurance IT (QA IT)

Via Experis

Staat 8 dagen op Jobat.be

Specialist in Quality Assurance IT (QA IT)

Functieomschrijving

Taken:

1. Samenwerken met Systeem Eigenaars, Process Eigenaars, Data Eigenaars en Technical Unit voor onderzoek en selectie van computerizeerde systemen die GMP business processen kunnen ondersteunen.
2. Nazicht en goedkeuren van policies, procedures, acceptatiecriteria, kwalificatie-en validatiedocumenten (plan, vereisten, protocol, rapport ...), wijzigingen en deviaties voor alle computerizeerde systemen (CS) met betrekking tot
* Automatisatie (camera's, kartoneerders, MES, autoclaven, serialisatiesystemen ...),
* Labo systemen (HPLC, GC, Empower, Lims , FTIR, NIR ...)
* IT systemen (SAP, Trackwise, routers, servers, firewalls …)
om zodoende een onafhankelijke goedkeuring te geven dat CS voldoen in configuratie en gebruik aan de standaarden uit het kwaliteitshandboek.
3. Verzekeren van geharmoniseerde CS validatieaanpak in projecten waarbij gecomputerizeerde systemen betrokken zijn
4. Nazicht en goedkeuren van kwalificatie-en validatiedocumenten voor andere domeinen (sterilisatie validatie, cleaning validatie, utilities aanpassingen, ...) als backup afhankelijk van prioriteiten.
5. Documenten zijn in het algemeen opgesteld in het engels of nederlands.
6. Afstemmen met auteurs omtrent commentaren bij de review (kan zowel in het nederlands als het engels zijn).
7. Quality Computer System Validatie (CSV) input bij deviatie-onderzoeken binnen validaties (review finaal rapport, afsluiten taken in het Trackwise systeem)
8. Ondersteunen van inspecties en audit activiteiten bij vragen over CS.
9. Realiseren van oplossingen voor gereguleerde niet-conforme GMP CS.
10. Promoten van GMP bewustzijn een cultuur van voortdurende verbetering en bewerkstelligen van productieprocesverbeteringen door laatste trends in validatiegebruiken en goede praktijken.

Vaardigheden:

- Wetenschappelijke opleiding of gelijkwaardig door ervaring met eerste ervaring in een QA- (quality assurance) of cGMP-omgeving
- Kennis van volgende standaarden is een pluspunt: GAMP5; ICH Q9/Q10; FDA/EU/WHO regulations on CSV (21CFR210/211/820/Part11; EU Vol4 annex11.
- Een sterke affiniteit met IT systemen samen met kennis van GMP en ervaring met Quality Assurance review werk en GMP wetgeving in de farmaceutische industrie is een pluspunt.
- Analytisch denkend, administratief sterk (ook in het Engels), oog voor detail, kennis van MS office.
- Teamplayer, zelfstandig kunnen werken, beslissingen durven nemen (verantwoordelijkheidszin), Diplomatisch (kandidaat komt in contact met verschillende afdelingen en is uithangbord van Q), Flexibiliteit zowel naar prioriteiten als werkuren: geen 9 to 5 job en in uitzonderlijke gevallen dient in het weekend of feestdag gewerkt te worden
Profiel

Profiel

Vaardigheden:

- Wetenschappelijke opleiding of gelijkwaardig door ervaring met eerste ervaring in een QA- (quality assurance) of cGMP-omgeving
- Kennis van volgende standaarden is een pluspunt: GAMP5; ICH Q9/Q10; FDA/EU/WHO regulations on CSV (21CFR210/211/820/Part11; EU Vol4 annex11.
- Een sterke affiniteit met IT systemen samen met kennis van GMP en ervaring met Quality Assurance review werk en GMP wetgeving in de farmaceutische industrie is een pluspunt.
- Analytisch denkend, administratief sterk (ook in het Engels), oog voor detail, kennis van MS office.
- Teamplayer, zelfstandig kunnen werken, beslissingen durven nemen (verantwoordelijkheidszin), Diplomatisch (kandidaat komt in contact met verschillende afdelingen en is uithangbord van Q), Flexibiliteit zowel naar prioriteiten als werkuren: geen 9 to 5 job en in uitzonderlijke gevallen dient in het weekend of feestdag gewerkt te worden

Aanbod

Contract onbepaalde duur

Mechelen - Lier

Anderen bekeken ook

De job werd bewaard

Je kan je bewaarde jobs terugvinden op de homepage en in Mijn Jobat.

Wil je ze ook op andere toestellen kunnen bekijken? Meld je dan aan.

Solliciteer nu Solliciteer nu

Nog 52 dagen om te solliciteren

Kenmerken

Vereisten

  • Academische Bachelor

Aanbod

  • Onbepaalde duur
  • Voltijds

Solliciteer voor

Ontvang nieuwe jobs via e-mail

Ontvang nieuwe 'Systeemanalyse' jobs in Mechelen - Lier meteen in je mailbox.

We sturen je geen reclame.