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QA Product Quality Review

Experis | Brabant wallon | Durée indéterminée, Temps plein

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QA Product Quality Review

Basé(e) à Braine-l'Alleud, et rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité de l'entité, vous êtes en charge des activités d'édition des Revues Annuelles de Qualité Produit (APQR) du site, ainsi que de la revue des dossiers de lot fabriqués pour les équipes du département Développement Pharmaceutique ; afin de garantir un niveau qualité en conformité avec les règles BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) en vigueur ainsi qu'avec la politique qualité de l'entité.

Ce poste comporte à la fois une dimension opérationnelle et une dimension système. D'une part, vous êtes responsable de l'avancement de vos activités ; et d'autre part, vous définissez et intégrez au QMS (Quality Mangement System) les approches, les processus et les outils de revue de dossier et d'exploitation des APQR.

QA Product Quality Review

Description de la fonction

Votre fonction :

  • Assurer la collecte de données auprès des différents services support (Production, Contrôle Qualité, Stabilités, Assurance Qualité, …) pour la rédaction des APQR
  • Evaluer la robustesse des procédés via l'analyse statistique des évènements qualité associés (écarts, OOS, actions préventives ou correctives, réclamations, …), la récurrence de ceux-ci et la détermination des tendances
  • Commenter les tendances constatées et alerter les parties prenantes en cas de déviance au maintien sous contrôle du procédé
  • Proposer des axes d'amélioration des procédés/produits en assurant l'interface avec les experts Assurance Qualité, Validation et Production du site
  • Participer à la préparation des éléments en vue des inspections/ audits client et assurer l'interface directe avec les inspecteurs/auditeurs pour les sujets de son domaine d'expertise
  • Alimenter, formaliser et consolider les données nécessaires aux KPI et revues qualité propre aux activités APQR
  • Définir et formaliser au sein du système qualité les processus, les approches et les outils de définition, de gestion, de production et d'exploitation des APQR, conformément à la règlementation en vigueur et la politique qualité de l'entité ;
  • Proposer/assurer le suivi des projets d'améliorations continue des systèmes et outils qualité relatifs aux activités APQR, afin de répondre aux obligations règlementaires ou clients, et participer à l'évolution de la documentation qualité associée ;
  • Participer à l'harmonisation des approches et contenu de rapport APQR et de leur exploitation au sein de l'entité ;
  • Assurer la revue des dossiers de lot du Département Développement Pharmaceutique (lots techniques, lots cliniques et lots de validation) en temps réel ;
  • Assurer le suivi des évènements qualité susceptibles de retarder la libération des lots ;
  • Evaluer la robustesse de mise en œuvre des Bonnes Pratiques Documentaires en documentant les évènements qualité constatés lors de la revue des dossiers de lot, en établissant leur récurrence et en déterminant des tendances ;
  • Proposer des axes de diminution des incidents qualités constatés en assurant l'interface avec les experts Assurance Qualité, Développement, Validation et Production du site
  • Alimenter, formaliser et consolider les données nécessaires aux KPI et revues qualité propres aux activités de revue des dossiers de lots.

Profil

Votre profil :

  • Pharmacien diplômé(e) option industrie, Master/Ingénieur(e) ou équivalent ;
  • Expérience minimale de 3 à 5 ans en qualité dans le domaine pharmaceutique, en environnement FDA, idéalement en validation de procédé sur des produits injectables, avec une première expérience de revue de dossier de lot ;
  • Connaissance des référentiels Qualité pharmaceutiques, ainsi que des différentes réglementations applicables (BPF, cGMP, guidelines EMA et FDA, ICH ...) ;
  • Connaissance (et mise en œuvre ) des concept de Maîtrise Statistique des Procédés, des référentiels de développement pharmaceutique ( ICH Q8 ), ainsi que la maîtrise d'un outil d'analyse statistique des données ( idéalement Minitab ) ;
  • Français et Anglais courant (écrit et parlé ) ;
  • Maîtrise des outils bureautique classique (MS Office).

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Diane LOUPPE

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Caractéristiques

Exigences

  • Master (Licence, Université ou Enseignement Supérieur de Type Long)
  • Français

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  • Durée indéterminée
  • Temps plein

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